В России разрешили ломать монополию на жизненно важные препараты
Конституционный суд России 12 марта подтвердил допустимость выдачи принудительных лицензий на патенты для преодоления дефицита жизненно важных лекарств на российском рынке. Это решение было принято в контексте обострившейся после введения санкций проблемы дефектуры — отсутствия или нехватки препаратов.
Институт принудительного лицензирования существует в российском законодательстве с 1987 года и позволяет суду разрешать использование патента без согласия правообладателя, если тот злоупотребляет монопольным правом, например, не использует патент в стране или завышает цены.
Дело Vertex и препарат от муковисцидоза
В центре внимания оказалось дело американской фармацевтической корпорации Vertex Pharmaceuticals Inc., которая производит препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза — тяжёлого наследственного заболевания. Ежегодные затраты российского бюджета на закупку этого лекарства оценивались в 28,8 млрд рублей, а его монопольным дистрибьютором выступала компания «Санофи».
Аргентинская фирма Tuteur выпускает дженерик «Трилекса», который более чем в два раза дешевле оригинала: 8 150 долларов против 20 тысяч за упаковку. Поставщик дженерика в России, ООО «Медицинская исследовательская компания „МИК“», предложил Vertex заключить лицензионный договор с выплатой 3% роялти, но корпорация проигнорировала это обращение.
В арбитражном суде компания «МИК» заявила, что Vertex искусственно создаёт дефицит, поскольку за два года в Россию было ввезено около 5 тысяч упаковок «Трикафты», чего хватает менее чем для 400 пациентов, или 8% от общего числа нуждающихся. Апелляционный арбитражный суд обязал Vertex выдать двухлетнюю принудительную лицензию, что позже подтвердил Суд по интеллектуальным правам.
Спор в Конституционном суде
Проиграв, Vertex и «Санофи» обратились в Конституционный суд, оспаривая норму Гражданского кодекса, допускающую принудительное лицензирование. По их мнению, это позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности и подрывает стимулирование инноваций. Защитник Vertex Марк Чиженок отметил, что корпорация вложила в разработку препарата 13 млрд долларов, тогда как компания «МИК» не инвестировала в исследования.
Представители государственных органов, напротив, указывали на необходимость защиты здоровья граждан. Михаил Барщевский от имени правительства заявил, что принудительная лицензия — это «хороший мотиватор, чтобы заставить патентообладателя шевелиться». Заместитель министра здравоохранения Олег Салагай признал, что в некоторых регионах оригинальный препарат и дженерик поставляются по сопоставимой цене.
Представитель Генпрокуратуры Вячеслав Росинский критиковал решение арбитражного суда, указав, что неучастие в госзакупках само по себе не доказывает дефицит, и для выдачи лицензии необходимо заключение комиссии по дефектуре.
Результаты рассмотрения
Конституционный суд не нашёл противоречий в спорной норме и подтвердил, что принудительная лицензия допустима для преодоления дефицита товаров, важных для жизни и здоровья граждан. К признакам злоупотребления монопольным правом суд отнёс не только отказ от ввоза товара, но и систематическое уклонение от участия в торгах, чрезмерное завышение цен и иные формы неконкурентного поведения.
При этом принудительное лицензирование признаётся исключительной мерой, применяемой только при значимом общественном интересе. Лицензия предусматривает выплату компенсации правообладателю на рыночных условиях и может быть досрочно прекращена при насыщении рынка.
Мнения экспертов
Юристы в целом поддержали решение суда. Дарья Биткина из адвокатского бюро «Nordic Star» отметила, что такой механизм необходим, но его следует использовать с осторожностью, чтобы не снижать мотивацию к инновациям. Екатерина Шаншерова из фирмы Claims добавила, что выбор в пользу общественных интересов допустим лишь в крайних случаях, и суд выработал более чёткие критерии, такие как высокая цена и уклонение от госзакупок.
Исторические прецеденты
Ранее, в 2019 году, у компаний группы Pfizer отобрали эксклюзивные права на патент противоопухолевого препарата «Сутент» из-за 20%-ной разницы в ценах с российским аналогом. Гражданский кодекс также допускает использование патента без согласия владельца в случае крайней необходимости для обороны, безопасности или охраны здоровья. В ноябре 2024 года правительство ограничило права датской компании Novo Nordisk на препараты от ожирения «Оземпик» и «Ребелсас» после прекращения их ввоза.
Проблемы с дженериками
Однако использование дженериков вызывает опасения. Многие родители детей с муковисцидозом выступают против замены «Трикафты» на «Трилексу», сомневаясь в качестве испытаний аргентинского препарата. Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский указывает, что при госзакупках пациентам часто выдают дженерики без их согласия, и многие льготники вынуждены сами покупать оригинальные препараты.
Он считает дефектуру системной проблемой, на которую Минздрав реагирует с задержкой. Для борьбы с дефицитом в 2022 году была создана межведомственная комиссия, целью которой является предупреждение рисков из-за санкций.
